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强化风险防控 实现最严执法
我市全力保障药械生产质量安全

更新时间:2017-11-10 8:16:55    来源:焦作日报
       昨日下午,记者从全市药品医疗器械生产质量风险分析会议上了解到,今后我市各级食品药品监管系统将强化风险防控,以综合手段实现最严格执法,加大药品生产案件查处力度,曝光不法行为,维护药品监管的权威性,全力保障药械生产质量安全。

       药械安全关系着群众的身体健康和生命安全。近年来,我市药械生产监管工作本着“源头严防、过程严管、风险严控”的原则,以问题为导向,坚持“四个最严”,有力打击了药械生产违法违规行为。我市药械总体安全形势平稳,没有出现重大突发事件。

       然而,随着经济社会的发展,人们的生活水平日益提升,群众的健康消费需求更加个性化、多样化,药械生产出现更多的新技术、新产品,这给传统的监管手段带来了很大挑战。“当前,我市药械生产企业区域性、系统性风险仍将长期存在,‘多、小、散、乱’等问题短时间还很难彻底解决。一些企业重销售轻质量、重认证审批轻管理,个别企业为获取最大利益不惜违法违规、铤而走险,给药品生产安全带来了隐患。”市食品药品监管局局长张林说,“我市药械监管工作仍然存在一些困难和问题,面临严峻的挑战。”

       如何守住质量安全这条底线?市食品药品监管局明确,今后全市各级食品药品监管部门将加强风险管控,进一步完善药品生产监管各项标准、规范和制度,推进监管工作科学化、规范化,以综合手段实现最严格执法,加大药品生产案件查处力度,主动曝光不法行为,维护药品监管的权威性和震慑力。

       今后,我市食品药品监管部门将重点落实药品安全风险分析研判制度。推进风险分析研判会制度,收集各类风险信息,开展综合研判,分析判断风险因素、确定风险等级,研究制定有针对性的防控措施。

       严格监管是保证药械安全的有效手段。在监管上,我市各级食品药品监管部门将抓好“六必查”,即新上市的品种前三年必须查,上一年新通过认证的企业必须查,厂房搬迁、车间改造和工艺变更的企业必须查,高风险品种生产企业必须查,上一年有举报的企业必须查,上一年产品发生聚集性不良反应和抽检不合格等质量问题的企业必须查。

       同时,做好检查发现问题隐患的处置工作。属于质量问题的,督促企业及时排查原因,有效整改;违法的,依法严厉查处和曝光;可能存在系统性风险的,及时向上级部门报告,以便采取统一行动应对,严守药品安全的底线。

       从源头上保障药械质量安全,药械生产企业强化责任意识、加强质量安全管理是关键。根据部署,下一步,我市各药品、医疗器械生产企业将对市场上在售产品进行相应评估,对检验指标接近限度的进行召回,降低在售产品不合格概率。同时,进一步加强员工培训,特别是检验人员培训,提升其守法能力;开展自查自纠和整改工作,完善质量体系;做好生产检验过程信息记录,确保生产、检验、质控数据真实准确,严格守法依规生产经营,确保药械质量安全。

(记者 刘婧)

新闻编辑:殷爱萍 
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